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RDC da Anvisa flexibiliza regras sobre medicamentos sujeitos a controle especial enquanto durar a pandemia da COVID-19


Foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 357/2020 (“RDC 357”), que estabelece, temporariamente, (i) a extensão das quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial; e (ii) a permissão para a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da pandemia da COVID-19.

Para fins da entrega remota por programa público ou da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial por estabelecimentos dispensador, os seguintes requisitos e procedimentos devem ser observados:

  • retenção da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial;
  • prestação de assistência farmacêutica por meio remoto;
  • controle e monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente em um “Formulário de Registro de Entrega em Domicílio”, conforme modelo anexo à RDC 357;
  • coleta da Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontrar o paciente, para conferência pelo farmacêutico sobre a regularidade da prescrição, somente após a qual poderá ocorrer a entrega do medicamento, mediante a coleta das informações e assinaturas necessárias, inclusive no “Formulário de Registro de Entrega em Domicílio”; e
  • manutenção dos registros para acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.

Apesar desta flexibilização, permanece vedada a compra e a venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela internet. Cabe ressaltar que permanecem em vigor as demais obrigações contidas na regulamentação aplicável aos medicamentos sujeitos a controle especial e aos programas governamentais.

Por fim, ressaltamos que o regime previsto pela RDC 357 possui validade inicial de 6 meses, podendo ser prorrogado, enquanto perdurar a situação de emergência de saúde pública relacionada à COVID-19.

A equipe do Stocche Forbes permanece à disposição para prestar esclarecimentos adicionais sobre a regulamentação da Anvisa, bem como sobre os impactos jurídicos da COVID-19.