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RDC da Anvisa facilita o acesso a dispositivos médicos prioritários para o combate à COVID-19


Foi publicada ontem a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 356/2020 (“RDC 356”), a qual dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada à pandemia provocada pela COVID-19.

Observados certos requisitos, a RDC 356 dispensa, temporariamente, a necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), da notificação da Anvisa e demais autorizações sanitárias para a fabricação ou importação dos seguintes produtos, para uso em serviços de saúde: (a) máscaras cirúrgicas; (b) respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes; (c) óculos de proteção; (d) protetores faciais (face shield); (e) vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis); (f) gorros e propés; e (g) válvulas, circuitos e conexões respiratórias.

Ademais, a RDC 356 também permite a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (“IMDRF”), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa (a indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição).

Por fim, a RDC 356 também permite o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos, regularizados e comercializados em jurisdição membro do IMDRF, por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.

A equipe do Stocche Forbes permanece à disposição para prestar esclarecimentos adicionais sobre a regulamentação da Anvisa, bem como sobre os impactos jurídicos da COVID-19.